Plan de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para intensificar la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha un plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 para intensificar las actividades de farmacovigilancia con estos medicamentos. Dicho plan se puede consultar en detalle en el siguiente enlace: Plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H), coordinado por la AEMPS, priorizará el registro y analizará permanentemente los acontecimientos adversos notificados en España por los profesionales sanitarios y los ciudadanos para identificar posibles nuevas reacciones adversas.

La AEMPS solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen los acontecimientos adversos tras la vacunación de los que tenga conocimiento, lo que ayudará a identificar posibles nuevas reacciones adversas. Se hace hincapié en que para poder realizar un análisis adecuado es importante que las notificaciones estén bien documentadas e incluyan de manera sistemática el nombre y número de lote de la vacuna administrada, así como otros detalles del paciente, del acontecimiento adverso y de otras morbilidades y tratamientos que esté recibiendo el paciente. Se puede consultar más información general sobre notificación en este enlace: Notificación de acontecimientos adversos con las vacunas frente a la COVID-19.

El plan contempla también que, con la participación en dos proyectos europeos financiados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y utilizando los datos del programa BIFAP, se realizarán estudios que complementen los datos de notificación.

La AEMPS informará a profesionales y ciudadanos sobre las conclusiones de la evaluación de los datos sobre posibles nuevas reacciones adversas que se vayan obteniendo y, en su caso, de las medidas adoptadas para prevenirlas o minimizarlas.


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Este proyecto de autoevaluación está financiado por la Dirección General de la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.